La Comisión Europea (CE) ha aprobado la comercialización de un fármaco inyectable como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión del VIH.
El medicamento, un inyectable de administración semestral conocido científicamente como lenacapavir, se venderá en Europa bajo la marca Yeytuo.
Se trata de la primera y única opción de PrEP de administración semestral autorizada en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
La solicitud de autorización de comercialización fue evaluada mediante un procedimiento acelerado, a partir del dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que destacó el gran interés de esta terapia preventiva para la salud pública.
En ensayos a gran escala realizados el año pasado, el lenacapavir mostró una eficacia cercana al 100% en la prevención del VIH, lo que renueva las esperanzas de frenar la transmisión de un virus que cada año infecta a 1,3 millones de personas.
“La rápida autorización de Yeytuo por parte de la CE refleja tanto el rigor de nuestros datos clínicos como el potencial transformador de esta terapia”, señaló Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences, empresa responsable del desarrollo del fármaco. “Este hito es el resultado de 17 años de investigación en Gilead que han hecho posible este medicamento innovador para PrEP, respaldados por décadas de liderazgo en la innovación frente al VIH”.
Gilead informó que su solicitud en la UE fue evaluada mediante un procedimiento acelerado y recibió un año adicional de protección de mercado. La compañía añadió que ya presentó solicitudes de revisión regulatoria en Australia, Brasil, Canadá, Sudáfrica y Suiza para el uso semestral de lenacapavir en profilaxis preexposición, y que prepara trámites similares en Argentina, México y Perú.
En julio, la compañía anunció un acuerdo con The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria para suministrar la terapia, una vez aprobada, a hasta dos millones de personas en países de ingresos bajos y medianos-bajos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó el lenacapavir como nueva opción de profilaxis preexposición para la prevención del VIH.
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